В настоящее время ассортимент зарегистрированных

Автор: adm | Препараты | Воскресенье 6 мая 2012 7:08
Метки:

В настоящее время ассортимент зарегистрированных в России антипаркинсонических препаратов на 97% представлен средствами зарубежного производства. В этой связи весьма своевременным является освоение выпуска ЗАО “Скопинфарм” препарата карбидопа и леводопа-Тева, относящегося к классу средств первой линии. Это единственное современное лекарственное средство отечественного производства для лечения паркинсонизма, прошедшее испытание на биоэквивалентность (БЭ) и доказавшее, что его эффективность не уступает оригинальным лекарствам известных фирм.

Так, в процессе изучения БЭ карбидопа и леводопа-Тева в качестве препарата сравнения был использован синемет производства фирмы “Мерк”. В настоящее время оценка биоэквивалентности ЛС считается основным видом медико-биологического контроля качества препаратов, принятого для стран Европейского сообщества, США и др. В России требования о включении данных по испытаниям БЭ в материалы, представляемые для регистрации препаратов-дженериков, были приняты в 1992 г. На рисунке 2 представлены сравнительные данные динамики концентрации в плазме крови карбидопы и леводопы-Тева (test) и синемета (reference), которые практически идентичны. Проведение испытаний на БЭ позволяет предотвратить поступление на фармрынок России некачественных ЛС. Регистрация карбидопы и леводопы-Тева в качестве дженерикового препарата, подтвердившего биологическую эквивалентность, весьма актуальна для отечественного здравоохранения, т. к. в России в последние годы резко возросло число зарубежных препаратов, предлагаемых для регистрации, подавляющее большинство которых (около 80%) составляют воспроизведенные ЛС, нередко производимые малоизвестными фирмами, не имеющими устойчивой репутации. В сложившихся условиях государственные органы здравоохранения и практические работники крайне заинтересованы в использовании ЛС (в т. ч. и воспроизведенных), соответствующих научно-обоснованным критериям эффективности.

Нет комментариев

Еще нет комментариев.

RSS лента комментариев к этой записи.

Извините, комментирование на данный момент закрыто.